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미국 MoCRA 착향제 알러젠, GMP rule 예상 발표 날짜 안내(글로벌 규제조화 지원센터)
관리자
2025.01.07
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아래는 미국화장품협회(PCPC)로 부터 2025/01/02에 공유받은 이메일입니다. 내용 참고하시기 바랍니다. FDA updated the Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products to finalize the Frequency Asked Questions (FAQ) that had been in draft since Dec. 2023, to consult on three new draft FAQ questions, and miscellaneous administrative changes. Comments are due Jan. 13, 2025. Key take aways from this update: FDA finalized its position in the FAQ to confirm that “Yes” a “laboratory that performs cosmetic product batch release testing” must be registered. Following this update, your members may want to confirm that their batch release testing laboratories are registered with FDA within 60 days of beginning operations for the U.S. and that their product listings, when they are submitted or renewed, include entries for these laboratories/facilities. FDA proposed in the new draft FAQ “responsibilities of a U.S. Agent” who is entered on the facility registration. If finalized, those responsibilities would include certain liaison activities, including responding to FDA questions about imported products from that facility, scheduling inspections, and receiving documents from FDA on behalf of the foreign establishment. FDA proposed in the new draft FAQ that “Generally, yes” a “product listing needs to be submitted for free samples or gifts.” This FAQ is intended, in part, to confirm FDA’s expectation that free samples distributed at trade shows in the U.S. must be listed within 120 days of marketing unless another exemption applies (i.e., small business). In recent months, PCPC confirmed our understanding of this expectation, aligned with FDA’s proposal, with certain IAC members. FDA published a proposed Rule on Testing Methods for Detecting and Identifying Asbestos in Talc-Containing Cosmetic Products. Comments are due March 27, 2025. The U.S. Government updated its “Unified Agenda,” which details the expected publication schedule for draft and final rules. The draft cosmetic GMP rule has been included in this “Unified Agenda” for the first time. This schedule could be modified again in the future. Proposed Rule Anticipated Date Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling January 2025 Use of Formaldehyde and Formaldehyde-Releasing Chemicals as an Ingredient in Hair Smoothing or Straightening Products March 2025 Good Manufacturing Practice for Cosmetic Product Facilities October 2025 아래는 국문 번역본입니다. IAC 회원 여러분께, 새해 복 많이 받으시길 바랍니다. PCPC는 FDA의 MoCRA 시행과 관련하여 다음과 같은 최근 업데이트를 공유하고자 합니다: FDA는 "화장품 제품 시설 및 제품 등록 및 목록에 대한 산업 가이드라인"을 업데이트하여 2023년 12월 이후 초안 상태였던 FAQ를 최종화하고, 세 가지 신규 FAQ 질문 초안에 대해 논의하며, 기타 행정적 변경 사항을 반영했습니다. 이에 대한 의견 제출 기한은 2025년 1월 13일입니다. 주요 내용은 다음과 같습니다: FAQ 최종화: FDA는 FAQ에서 "예, 화장품 제품 배치 릴리스 테스트를 수행하는 실험실은 등록해야 한다"는 입장을 확정했습니다. 이에 따라 귀하의 회원사들은 미국 내 운영 시작 후 60일 이내에 배치 릴리스 테스트 실험실이 FDA에 등록되었는지 확인하고, 제품 목록 제출 또는 갱신 시 이들 실험실/시설을 포함시키는 것이 필요할 수 있습니다. 신규 FAQ 초안 제안: 미국 대리인의 책임: 시설 등록 시 입력된 "미국 대리인"의 책임은 FDA의 질문에 답변, 수입 제품 관련 검토 및 FDA 검사 일정 조정, 문서 수령 등 특정 협력 활동을 포함하도록 제안되었습니다. 무료 샘플 및 선물 목록화: "일반적으로, 예"라는 답변으로, 무료 샘플이나 선물의 경우에도 제품 목록이 제출되어야 한다고 명시했습니다. 이는 U.S.에서 개최된 무역 박람회에서 배포된 무료 샘플이 다른 예외 사항(예: 소규모 사업체)을 적용받지 않는 한, 마케팅 시작 후 120일 이내에 목록화되어야 한다는 FDA의 기대를 확인하려는 의도로 보입니다. 석면 검출 및 식별 시험 방법에 대한 제안 규정: FDA는 "탈크 함유 화장품 제품에서 석면 검출 및 식별 시험 방법"에 대한 제안 규정을 발표했으며, 이에 대한 의견 제출 기한은 2025년 3월 27일입니다. 미국 정부의 “통합 일정” 업데이트: 미국 정부는 초안 및 최종 규정의 예상 발표 일정을 포함한 “통합 일정”을 업데이트했습니다. 이 일정에는 처음으로 초안 화장품 GMP 규정이 포함되었으며, 향후 일정이 다시 수정될 가능성도 있습니다. 예상 규정 발표 일정: 제안 규정 예상 날짜 화장품 라벨의 향 알레르겐 공개 2025년 1월 헤어 스트레이트닝 제품의 성분으로서 포름알데히드 및 포름알데히드 방출 화학물질 사용 2025년 3월 화장품 제품 시설의 우수 제조 관리 (GMP) 2025년 10월 여러분의 질문이나 피드백을 환영합니다. PCPC는 현재 진행 중인 검토 사항을 분석하고 있으며, 필요 시 MoCRA 업데이트에 대한 추가 정보를 제공할 예정입니다. 또한, 2월 21일에 예정된 대면 회의에서 최근 MoCRA 발전 사항에 대한 발표를 포함할 것입니다. 감사합니다.
위험물안전관리법 시행령 개정(제35188호)
식품위생법 시행규칙 개정(제2008호)
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